NARHIMED – NASO CHIUSO ADULTI SPRAY NASALE 10 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Xilometazolina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Gocce nasali, soluzione – Spray nasale, soluzione: sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua de purata.

INDICAZIONI:
Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).

CONTROINDICAZIONI ED EFF.SECONDARI:
Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; glucoma ad angolo chiuso; rinite cronica; pazienti con rinite secca o atrofica; gravidanza; bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Come altri vasocostrittori, non utilizzare il farmaco in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidaleo ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

POSOLOGIA:
L’uso del medicinale e’ limitato agli adulti e agli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni).
Gocce nasali, soluzione: instillare i n ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità.
Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
Spray nasale, soluzione: 1 nebulizzazione, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità.
Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
>>Modo di somministrazione.
Gocce nasali, soluzione: pulire il naso; reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato; instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso; subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone.
Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.
Spray nasale, soluzione: prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere la pompa azionandola qualche volta fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme.
Alle applicazioni successive la pompa dosatrice sarà pronta per l’uso immediato.
Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi.
Pulire il naso; tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sott o la base e il beccuccio tra le due dita; inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice; spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso; subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo.
Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona.
Popolazione pediatrica: il medicinale no n deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:
Il farmaco, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tre more, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa.
Come altri vasocostrittori per uso locale, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale.
Non super are le dosi indicate, soprattutto negli anziani.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, feocromocitoma come anche in caso di pazienti co n ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane.
Il prodotto contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che , specialmente quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale.
Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro.
Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconiocloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo.

INTERAZIONI:
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e può causare crisi ipertensive.
La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.
Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici può rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non è pertanto raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) ; raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema, rash, prurito).
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea .
Patologie dell’occhio.
Molto raro: disturbi transitori della vista.
Patologie cardiache.
Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca.
Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche.
Comune: secchezza o fastidio nasale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: bruciore nel sito di applicazione.
Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico , si consiglia di adottare la precauzione di non usare il medicinale durante la gravidanza.
Non vi è alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno.
Tuttavia non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno so lo sotto consiglio medico.
Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti del farmaco sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali.
Poiché l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono pertanto molto improbabili.